《医疗器械生产 质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督 管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。 国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械 生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修 订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下 简称《规范》）于2014年12月12日经国家食 品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通 过，于12月29日公告发布，修订后的《规范 》共十三章八十四条。该规范自2015年3月1 日起实施。