根据分拣需求，翊曼智能血液管理系统可以实现预分拣功能。

我们开发的操作软件具有多种出库方式可选：提前备血出库、计划出库和智能紧急出库、人工紧急出库、多单合一出库等。

也有多种出库规则选择，如：按默认规则出库、指定规格出库、指定血袋出库, 可实现自动与人工相结合出库。

关于预分拣功能、多种出库方式的更多内容，欢迎您咨询我们服务热线：400-108-2262，随时为您提供更详细的解答。

我们设计团队有多个项目的成功经验，熟知各种情况下的不同方案选择，在保证各项重 要性能指标的情况下，做到单位体积下存储量更大化。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区 、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械风险管理是一种根据ISO 14971标准从医疗器械的设计阶段到使用寿命结束之间识别，分析，评估，控制和监视各种风险的系统方法。所有这些活动和结果都记录在风险管理文件中。

指标一：空白限

试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。

指标二 --分析灵敏度

分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。

指标三-- 线性范围

如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。

指标四 --精密度

精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。

指标五 --准确度

准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。

这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是可以通过一些方法来提升准确度。

指标六 --分析特异性

分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响，导至和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。

若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰能力也就过关了。

指标七 --稳定性

稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。

稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了保证最佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

（一）检验试剂库房应当配备以下设施设备：

1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4.自动监测、记录库房温湿度的设备；

5.符合储存作业要求的照明设备；

6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7.包装物料的存放场所；

8.验收、发货、退货的专用场所；

9.不合格药品专用存放场所；

10.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

（二）经营冷藏、冷冻药品、体外诊断试剂的，应当配备以下设施设备：

1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

企业疫苗贮存温度记录间隔不得超过5分钟/次，疾控机构疫苗贮存温度记录间隔不得超过30分钟/次，温度连续监测、记录并实时显示，温度数据可备份，翊曼疫苗冷链资源管理系统主动定期提供历史温度记录表、车辆历史轨迹表及冷链管理评估表。报警数据可突出显示，数据格式、内容无法更改。温度记录须本地和云端互为备份。

翊曼温度采集传感设备实现实时温度数据采集上传和处理。温度数据调控过程可记录，可查询设备启停时间。

至少设置两个温度控制传感器，分别位于根据验证结果确定的冷点和热点，温度控制传感器准确度不低于±0.5℃，湿度准确度不低于±3%。

配置UPS确保断电情况下至少保证24小时的温湿度监测，应具备电源中断报警功能，翊曼智能疫苗管理实现超温报警（微信报警、声光报警、语音报警）。

翊曼冷链资源云平台采用物联网数据融合技术，可定期提供历史温度记录表、车辆历史轨迹表、设备评估表、报警日志、用户操作日志等。

冷库应有备用发电机组或安装双路电路，所选用的制冷压缩机和辅助设备的使用条件应符合产品制造商要求的技术条件。制冷设备应便于操作和维护，备品备件通用化、标准化。

系统故障报警功能完善，具有断电、温度、压力、冷凝器脏堵等各功能模块独立报警功能，可根据报警信息确定故障位置。冷库应具有断电、过载、过热、超压、缺相等安全保护功能。

采用风冷系统的，风管均匀送风，避免送风死角。

设施、设备应标识完整、充分，冷媒管线应标示流动方向。不同冷库可实现独立控制，相互不影响。

制冷压缩机、冷风机（蒸发器）应水平安装，每间疫苗冷库需配置2台以上制冷机组，备用或除霜时切换工作，安装位置要求远离库门。

四通换向融霜过程，冷风机电机必须自动断开，防止融霜时热风吹入库内，保证库内温度符合要求。

冷风机和背墙之间的距离为300～500mm，或按冷风机厂家提供的尺寸安装。

设有后备制冷机组并具有自动切换功能。设备布置合理，便于检查和维修保养。能耗符合国家相关要求，运转噪音符合环保标准。

翊曼智能疫苗库配备制冷机组2套，采用国际知名品牌涡旋压缩机；操作备用库区配备制冷机组2套，采用国际知名品牌涡旋压缩机；机组钣金外壳需防水、防腐、防酸；外机需采取相应的减震措施，以降低噪音。

应具有超温报警、欠相缺相保护、过电流保护、压缩机高低压保护、压缩机过电流保护。可设定轮流运转、冷补偿、热补偿、故障切换；两套制冷系统独立控制，一用一备，定时轮换（时间可由业主自由设定），遇故障时自动切换。外机需采取相应的减震措施，以降低噪音。使用R-404A环保型冷媒，运行噪音≤60分贝，以防扰民。

（1）实时监测功能：开机自检功能、实时报警数据监测、冷藏车实时轨迹监测、实时温度数据监测、跟踪

（2）报警管理功能：报警内容、报警通道、报警管理机制、报警处理机制

（3）报表汇总功能：冷链温度汇总表、报警信息汇总表、温度曲线分析汇总表

（4）地理信息功能：市区/区级/献血点单位管理分布图、冷藏车轨迹回访和追溯

（5）日常管理功能：日志管理、历史数据记录、日常报警处理管理、献血点日常冷链管理

（6）设备管理功能：冰箱设备温度管理功能、冰箱设备运行评估、冷库运行评估

翊曼智能自动化冷库整个系统包含：各类自动存储设备（全自动智能冷库、冰箱、货架等）、智能传输系统/AMR运输机器人、RFID管理系统、冷链监控系统以及库联网管理软件系统。